プレスリリース

　F. ホフマン?ラ?ロシュ（スイス、以下 ロシュ社）が第Ⅲ相國際共同治験を実施し、國內では日本新薬（以下、當社）と中外製薬株式會社（本社：東京都中央區、代表取締役會長 最高経営責任者：永山 治　以下、中外製薬）が、低悪性度非ホジキンリンパ腫および中高悪性度非ホジキンリンパ腫を対象に共同開発しているオビヌツズマブ（obinutuzumab）に関して、ロシュ社より以下の通り発表がありましたのでお知らせします。

　このたびの試験結果を受け今後は、低悪性度非ホジキンリンパ腫の適応の承認取得に向けた申請を行い、患者さんのもとに早期にオビヌツズマブをお屆けできるよう製品化を目指します。

　以下のリリース訳文は、ロシュ社が2016年7月18 日（スイス現地時間）に発表した英文プレスリリースを、戦略的アライアンスを締結している中外製薬が翻訳版（抜粋）として作成し、當社が転用して皆様に提供させていただくものです。

従いまして、日本國內と狀況が異なる場合があること、また、正式言語が英語であるため、表現や內容につきましては英文リリースが優先されますことをご留意ください。

英文プレスリリースは、下記URLよりご參照ください。

http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2016-07-18.htm

Gazyva/Gazyvaroについて

Gazyva/Gazyvaroは、オビヌツズマブの海外における商品名です。國內では、低悪性度非ホジキンリンパ腫（GALLIUM試験）、および中高悪性度非ホジキンリンパ腫（GOYA試験）を対象とした二つの第Ⅲ相國際共同治験に中外製薬が參加しています。また、當社は中外製薬と共同開発を行っています。

2016年7月18日　バーゼル発

ロシュ社は未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫の患者さんを対象としたGazyva/Gazyvaroの第III相臨床試験の最新データを発表

Gazyva/GazyvaroとCHOP療法の併用とMabThera/RituxanとCHOP療法の併用を比較したGOYA試験で、主要評価項目である無増悪生存期間の延長は未達

　ロシュ社は本日、未治療のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）の患者さんを対象として、Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）とCHOP療法の併用（G-CHOP）とMabThera/Rituxan（rituximab）とCHOP療法の併用（R-CHOP）の有効性と安全性について検討した第III相臨床試験であるGOYA試験において、主要評価項目が未達であったことを発表しました。本試験で発現した有害事象は、Gazyva/GazyvaroまたはMabThera/Rituxanと各種の化學療法を併用したこれまでの臨床試験の結果と同様でした。GOYA試験の成績は、今後開催される醫學會で報告される予定です。

　ロシュ社の最高醫學責任者兼國際開発責任者のSandra Horning博士は、「これまでの二つの臨床試験で、Gazyva/Gazyvaroと化學療法の併用はMabThera/Rituxanと化學療法の併用に比べ、未治療の濾胞性リンパ腫または慢性リンパ性白血病の患者さんの無増悪生存期間を延長させました。我々は、DLBCL患者さんでも同様の成績を示し、再度、標準治療の成績を向上させることを期待していました」と述べるとともに、「私たちはGOYA試験の結果をより深く理解するためにデータを更に分析するとともに、これらの患者さんへの更なる貢獻を目標として、この疾患に対する新たな治療の探索を継続します」と語っています。

GOYA試験について

　多國籍オープンラベル多施設共同ランダム化二群間比較第Ⅲ相臨床試験として実施されたGOYA試験（NCT01287741）では、Gazyva/GazyvaroとCHOP療法の併用（G-CHOP）とMabThera/RituxanとCHOP療法の併用（R-CHOP）について、有効性と安全性を検証しました。GOYA試験には、未治療のCD20陽性のDLBCL患者さん1,418名が組み入れられました。試験の主要評価項目は、DLBCL患者さんにおける治験參加醫師判定によるPFSであり、副次的評価項目は獨立評価委員會（IRC）判定によるPFS、奏効率（ORRおよびCR）、全生存期間（OS）、無病生存期間（DFS）および安全性でした。GOYA試験は、Fondazione Italiana Linfomi（伊FIL）と共同して実施しています。

Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）について

　Gazyva/Gazyvaroは、幹細胞や形質細胞以外のB細胞上に発現するタンパク質であるCD20に結合するように設計された、改変型モノクローナル抗體です。本剤は、標的となるB細胞を直接かつ體內の免疫系とともに攻撃して破壊するよう設計されています。

　2016年2月、濾胞性リンパ腫の患者さんにおいてRituxan含有レジメンで奏効しない患者さんや、MabThera/Rituxanによる治療後に再発した患者さんに対し、Gazyvaとbendamustineの併用後にGazyvaの単獨投與を続ける治療法が、米國食品醫薬品局より承認されました。2016年6月、Gazyvaroは、濾胞性リンパ腫の患者さんにおいてMabTheraまたはMabThera含有レジメンによる治療を受けたにもかかわらず奏効を認めなかった、あるいは治療期間中または治療後6カ月以內に増悪を認めた患者さんに対し、Gazyvaroとbendamustineの併用後に維持療法としてGazyvaroを単獨投與する方法について、歐州委員會より承認されました。これら二つの承認は、Gazyva/Gazyvaroによる治療がbendamustine単獨投與と比較して統計學的に有意にPFSを延長した、GADOLIN試験の成績に基づいています。Gazyvaは、EUおよびスイスでGazyvaroとして販売されています。

　2016年5月、未治療の濾胞性リンパ腫の患者さんを対象とした第III相臨床試験であるGALLIUM試験では、主要評価項目が早期に達成されました。GALLIUM試験では、Gazyva/Gazyvaroと化學療法（CHOP、CVPまたはbendamustine）の併用後にGazyva/Gazyvaroを単獨投與した群と、MabThera/Rituxanと化學療法の併用後にMabThera/Rituxanを単剤投與した群との直接比較により、有効性および安全性を評価しました。事前に計畫した中間解析の結果、Gazyva/Gazyvaroを投與された群では、MabThera/Rituxanを投與された群と比較して、統計學的に有意なPFSの延長が認められました。Gazyva/GazyvaroまたはMabThera/Rituxanのいずれかの投與群での有害事象は、それぞれを様々な化學療法と組み合わせた、これまでの臨床試験で認められたものと同様でした。GALLIUM試験の成績は、今後開催される醫學會で報告される予定であり、承認に向けた審査のため保健當局に提出されます。

DLBCLについて

　びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）は、非ホジキンリンパ腫（NHL）の3人に一人を占め、NHLで最も頻度の高いサブタイプです¹⁾。DLBCLは、中高悪性度（進行が早い）の疾患ですが、初期治療によく反応します²⁾。しかし、40%という多くの患者さんで再発が認められています?，F時點ではサルベージ療法の選択肢は限られており、再発した場合、生存期間は短くなります²⁾。毎年、世界中で約123,000人がDLBCLと診斷されると推定されています³⁾。

本プレスリリースに使用された商標等はすべて法律で保護されています。

參考文獻

1. Lyon, France: IARC Press; 2008. World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues.

2. Maurer, JM et al. (2014). Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 32: 1066-73.

3. Numbers derived from GLOBOCAN 2012: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. http://globocan.iarc.fr. Accessed June 2016.

以上