アルコール依存癥患者の斷酒補助剤「レグテクト?錠333mg」製造販売承認取得のお知らせ
日本新薬は、2003年にメルクサンテ社（現メルクセローノ社、本社：ドイツ）より導入し、國內で開発を進めてまいりましたアルコール依存癥に対する斷酒補助剤「レグテクト®錠333mg」（開発番號：NS-11、一般名：アカンプロサートカルシウム）について、本日、製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。
アルコール依存癥は、常習飲酒の結果自らの飲酒行動を制御できなくなった病態であり、飲酒に対して抵抗できない強い欲望が生じ、患者さん本人の精神や身體だけでなく、そのご家族にも深刻な影響を及ぼすといわれており、社會的な問題にもなっています。ただ、アルコール依存癥は適切な治療を受ければ回復可能な疾患であり、専門の醫療機関で受診することが非常に重要です。
本剤は、中樞神経系に作用し、アルコール依存により亢進したグルタミン酸作動性神経活動を抑制することで、飲酒に対する欲求を抑制すると考えられています。既に歐米をはじめ世界24ヵ國で販売されており、國內では、2010年5月に厚生労働省より醫療上必要性の高い未承認薬として開発の要請を受けた薬剤です。
國內で実施された臨床試験では、カウンセリングなどの精神療法や、自助グループへの參加をはじめとした心理社會的治療の補助として使用することにより、斷酒の成功率（投薬24週間後の完全斷酒率）で、プラセボ群に対して有意に高い効果が確認されました。
國內にはこれまで抗酒薬以外の治療薬はなく、新しい薬剤が待ち望まれていました。當社は、このたびの承認取得により、アルコール依存癥治療の新しい選択肢を提供することで、患者さんの福音となることを期待しています。
【承認內容の概要】
販売名 ?。亥欹哎匹?sup>®錠333mg（Regtect® Tablets 333mg）
一般名 ?。亥ⅴ螗抓恁旦`トカルシウム（Acamprosate calcium）
効能?効果：アルコール依存癥患者における斷酒維持の補助
用法?用量：通常、成人にはアカンプロサートカルシウムとして666 mgを1日3回食後に経口投與する。
なお、當社は、本剤の薬価基準収載後、速やかに販売を開始する予定です。
以上