日本新薬および當社の子會社であるシオエ製薬株式會社（本社：兵庫県尼崎市、社長：阪田 徹）は、リゾチーム塩酸塩製剤「レフトーゼ®」について、2011年12月21日に、効能?効果および用法?用量の一部を削除する一部変更承認申請（一変申請）を行いましたが、本日付で承認されました。また、このたび削除された以外の効能?効果については、同日、再評価指定を受けましたのでお知らせいたします。
「レフトーゼ®」は、錠剤（10mg、（30mg）、（50mg））、顆粒剤（10%）、およびシオエ製薬が製造?販売するシロップ剤（0.5%）の計5品目です。
「レフトーゼ®」を含む消炎酵素製剤については、厚生労働省の薬事?食品衛生審議會醫薬品再評価部會（以下、再評価部會）において、有用性に関する再評価指定についての検討が進められていました。當社およびシオエ製薬は、「レフトーゼ®」の承認事項の一部である「歯槽膿漏癥（炎癥型）」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」について、臨床試験の実施は困難と判斷し、當該効能?効果および用法?用量を削除する一変申請を2011年12月21日に行い、このたび承認されるに至りました。
また、2011年12月22日に開催された再評価部會における審議の結果に基づき、本剤を含めた消炎酵素製剤は、有効性の再確認を必要とする再評価指定を受けました。
このため、リゾチーム塩酸塩を取り扱っている5社＊は、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張癥」に係る適応を対象とした製造販売後臨床試験（プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験）を実施することといたしました。
本一変申請の承認により、本剤を「歯槽膿漏癥（炎癥型）」および「小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）」の適応では使用することができなくなりました。當社およびシオエ製薬は、醫療現場や患者さんに混亂を來たすことのないよう、醫療関係者の皆様への情報提供に努めるとともに、「慢性副鼻腔炎」、「気管支炎」、「気管支喘息」、「気管支拡張癥」に係る適応に関する有効性の再確認に努めてまいります。
以上
＊日本新薬株式會社、シオエ製薬株式會社、エーザイ株式會社、サンノーバ株式會社、あすか製薬株式會社
[參考資料として、「レフトーゼ®」に関する変更の內容を添付しています]
【參考資料】
「レフトーゼ®」に関する変更の內容（下線部分が削除されました。）
1）レフトーゼ®錠10mg、同錠(30mg)、同錠(50mg)、同顆粒10%
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現行 |
変更後 |
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【効能?効果】
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎、歯槽膿漏癥（炎癥型）
痰の切れが悪く、喀出回數の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張癥
小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）
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【効能?効果】
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎
痰の切れが悪く、喀出回數の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張癥
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【用法?用量】
慢性副鼻腔炎の腫脹の緩解、痰の切れが悪く、喀出回數の多い気管支炎、気管支喘息、気管支拡張癥の喀痰喀出困難、小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）の場合
通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60mg ～270mg（力価）を３回に分けて経口投與する。
歯槽膿漏癥（炎癥型）の腫脹の緩解の場合
通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、180 ～270mg（力価）を3回に分けて経口投與する。
この場合、癥狀に応じ投與前又は投與中に歯石除去、洗浄或いは薬物局所投與等の局所処置を施す。
本剤の體內での作用機序はなお解明されない點も多く、また、用量?効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投與すべきでない。
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【用法?用量】
通常、成人は1日リゾチーム塩酸塩として、60mg～270mg（力価）を３回に分けて経口投與する。
本剤の體內での作用機序はなお解明されない點も多く、また、用量?効果の関係も必ずしも明らかにされていない。したがって漫然と投與すべきではない。
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2）レフトーゼ®シロップ0.5%
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現行 |
変更後 |
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【効能?効果】
痰の切れが悪く、喀出回數の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張癥
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎
小手術時の術中術後出血（歯科、泌尿器科領域）
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【効能?効果】
痰の切れが悪く、喀出回數の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張癥
次の疾患の腫脹の緩解
慢性副鼻腔炎
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※レフトーゼ®シロップ0.5%の【用法?用量】については、本承認による添付文書の表記の変更はありません。
